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我们还是要像贾教授说的，要科学认识这个问题，因为这是一个非常专业的问题，凭我现有的知识都无法判定异常反应，还要由其他各个领域的专家共同来判定。

该团队开发EPI-001的过程中采用了新方法，鉴别出N-末端即蛋白质结构的反端区域才是真正的病灶，而不是像其他科学家那样专注雄性荷尔蒙受体蛋白。他们还发明了一种微型芯片，植入眼球后方可帮助一种失明患者恢复部分视力。

此项发现为治愈多发性骨髓瘤指明了一条新途径，那就是同时将祖细胞和浆细胞作为治疗靶标。能源部联合基因组研究所等单位改良了基因组组装工艺流程，能生成长达数万个核苷酸长度的读取片段，且最终组装序列准确率大于99.999%。该研究组用核糖核酸（RNA）技术插入制造酪氨酸所需的基因（去除妨碍生产的基因）培养大肠杆菌。加州大学旧金山分校科学家向小鼠大脑海马区移植内侧神经嵴细胞，成功控制了小鼠癫痫发作。他们还揭示了人脑小胶质细胞的某些神秘特性，为治疗老年痴呆症、肌萎缩症等脑健康疾病带来光明。

干细胞研究方面，爱丁堡大学科学家成绩突出。揭示大脑可塑性形成机制。对于HCV GT3感染的SVR12率分别为62%、30%。

该药说明书中有一黑框警告，警惕维兰特罗引起的哮喘致死风险，另外肺炎和骨折风险也需要特别注意。芜地溴铵是一种长效胆碱受体拮抗剂（LAMA），维兰特罗是一种长效肾上腺素β2受体激动剂(LABA)，二者都能够舒张支气管平滑肌，因此也是FDA批准的首个双支气管舒张药物组合。结果显示，曲美替尼治疗组中位无进展生存期为4.8个月，常规化疗组中位无进展生存期为1.5个月。更年期女性由于雌激素水平下降，导致阴道萎缩干燥，引起性交疼痛，奥培米芬的雌激素作用能缓解这些症状。

对264例患者的肿瘤样品进行了回顾分析，对于Del19突变型，中位无进展生存期分别为13.7个月、5.6个月。Xofigo是2012年以来FDA批准的第二个抗前列腺癌药物，去年批准了恩杂鲁胺（Enzalutamide），但目前前列腺癌的治疗药物仍极其有限。

21. Gazyva：obinutuzumab注射剂obinutuzumab是Genentech开发的第二代anti-CD20单抗，被FDA批准联合苯丁酸氮芥治疗慢性淋巴细胞白血病，生存期上优于第一代的利妥昔单抗，针对惰性非霍奇金淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床研究正在进行。三项随机双盲III期临床试验中，1049例患者分成400mg组、800mg组、1200mg组、安慰剂组，经过12周的维持治疗后，统计发作频率下降一半以上患者的比例，分别为21%、34%、36%、19%。在III期临床试验中，356例患者分成obinutuzumab+苯丁酸氮芥组和单用苯丁酸氮芥组，中位无进展生存期分别为23个月、11.1个月。在IMPAACT P1093临床试验中，23例12-17岁的青少年患者，经Tivicay+基础治疗治疗24周时HIV-1 RNA 50 copies/mL达成率为70%。

Study 317中，安慰剂组（n=160）、10mg组（n=157）、15mg组（n=152）的MADRS分别降低12.87、13.66、13.36，均未达到显著差异。6. Lymphoseek：technetium Tc 99m tilmanocept注射剂Lymphoseek是一种新型放射诊断试剂，也是30年来FDA首次批准用于淋巴结定位的新药。对于L858R突变型，中位无进展生存期分别为10.8个月、8.1个月。临床试验中，对于既往未接受治疗的HCV GT1感染患者，simeprevir+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林组（n=521）与安慰剂+聚乙二醇干扰素α+利巴韦林组（n=264）组的SVR12应答率分别为80%、50%。

对于其他类型，中位无进展生存期分别为2.8个月、9.9个月。近年HER2阳性乳腺癌药物研究取得了较大进展，已上市曲妥珠单抗、拉帕替尼、帕妥珠单抗等靶向药物，除拉帕替尼由GlaxoSmithKline研发外，另三个新药均在Genentech旗下。

所有含钆造影剂说明书中都有肾源性系统性纤维化（nephrogenic systemic fibrosis，NSF）风险的黑框警告，Dotarem也不例外。在VIKING-3临床试验中，183例raltegravir和/或elvitegravir耐药型患者，经Tivicay+基础治疗24周时HIV-1 RNA 50 copies/mL达成率为63%。

在一项为期26周的双盲对照试验中，584名II型糖尿病患者被分成三组，即100mg卡格列净组、300mg 卡格列净组和安慰剂组，相比于安慰剂，100mg卡格列净组平均额外降低HbA1c 0.91%，300mg卡格列净组平均额外降低HbA1c 1.16%。22. Aptiom：醋酸艾司利卡西平片醋酸艾司利卡西平是Sunovion Pharma开发的S-利卡西平醋酸酯前药，S-利卡西平是奥卡西平的主要活性代谢产物，能够阻断电压依赖性Na+通道，与奥卡西平相比，醋酸艾司利卡西平的耐受性更好。今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。FISSION试验：既往未接受治疗的患者，治疗组为sofosbuvir+利巴韦林，对照组为聚乙二醇干扰素+利巴韦林，对于HCV GT2感染，两组SVR12率分别为95%、78%。Kadcyla的药品说明书中有黑框警告，提示肝毒性、心脏毒性、胚胎-胎儿毒性，另外还存在肺毒性、神经毒性等不良反应。在SAILING临床试验中，719例有抗逆转录治疗经历但未使用整合酶抑制剂的患者随机分成Tivicay+基础治疗组、raltegravir+基础治疗组，以24周时HIV-1 RNA 50 copies/mL为临床终点，Tivicay组优于raltegravir组（79% vs 70%）。

在4项涉及1500名II型糖尿病患者的临床试验中，相比于吡格列酮，Kazano能额外降低HbA1c 0.4%-0.6%。15. Tivicay：dolutegravir片Dolutegravir是GlaxoSmithKline和Shionogi Pharma共同开发的抗艾滋病新药，也是继雷特格韦(raltegravir)、埃替格韦(elvitegravir)之后，FDA批准的第三个HIV整合酶抑制剂。

与之前上市的Breo Ellipta一样，Anoro Ellipta说明书中有一黑框警告，警惕维兰特罗引起的哮喘致死风险。针对股癣的随机双盲临床试验中，256例患者分成卢立康唑乳膏组、空白乳膏组，停药四周后完全治愈（临床治愈+真菌学治愈）率分别为35%、4%。

FUSION试验：既往接受治疗的患者，sofosbuvir+利巴韦林16周治疗组较sofosbuvir+利巴韦林12周治疗组有明显提升，对于HCV GT2感染的SVR12率分别为89%、82%。2013年FDA批准的27个新药汇总 2013-12-26 08:35 · 李华芸 今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。

在为期26周涉及56名FoFH的多国随机对照试验中，治疗组平均LDL-C、TC、Apo B、Non-HDL-C、TG水平分别降低25、21、27、25、18 mg/dL，平均HDL-C水平增加15，而安慰剂组各项指标变化均在5 mg/dL以内。443例PAH患者分成riociguat和安慰剂组，经过12周的治疗后，riociguat组比安慰剂组的平均6MWD增加36米。在一项国际多中心、随机、开放标签、对照试验中，322例BRAF V600E或V600K阳性黑色素瘤患者按2:1分成曲美替尼治疗组和常规化疗组。黑框警告提示该药有胚胎毒性，妊娠患者禁用。

Study 316中，20mg组（n=150）、安慰剂组（n=147）的MADRS分别降低14.41、10.77，10mg组（n=155）未达到显著差异。该药是一种合成的大分子，含有多个甘露糖和二乙烯三胺五醋酸片段，甘露糖可以识别甘露糖受体，起定位作用，二乙烯三胺五醋酸可以螯合99mTc，起放射显影作用。

在一项多中心临床试验中，共364名成人和38名儿童参与，钆喷酸葡胺（gadopentetate dimeglumine）作阳性对照，最终证明Dotarem有助于核磁共振成像。POSITRON试验：干扰素耐药的患者，对于HCV GT2、HCV GT3感染，sofosbuvir+利巴韦林组SVR12率分别为93%、61%，安慰剂组为0%。

阿法替尼被FDA批准，作为一线药物，治疗EGFR Del19或L858R突变型非小细胞肺癌。醋酸艾司利卡西平于2009年在欧洲上市，商品名为Zebinix，此次被FDA批准用于成人癫痫部分性发作。

在SINGLE临床试验中，833例未经治疗的患者随机分成Tivicay+Epzicom组、Atripla组，以48周时HIV-1 RNA 50 copies/mL为临床终点，Tivicay+Epzicom组优于Atripla组（88% vs 81%）。两项临床试验评价了该药的有效性和安全性，第一项为期2年的随机双盲对照试验中，1234名患者被分成三组，即每天两次240 mg BG-12组、每天3次240 mg BG-12组和安慰剂组，结果显示每天两次240 mg BG-12组的复发率为27%，安慰剂组的复发率为46%，每天3次240 mg BG-12组无额外效益。结果显示，dabrafenib治疗组中位无进展生存期为5.1个月，达卡巴嗪治疗组中位无进展生存期为3.5个月。一项多中心、随机、开放标签试验中，345例患者按2:1分成Gilotrif组和常规化疗组（培美曲唑+顺铂），中位无进展生存期分别为11.1个月、6.9个月，总生存期分别为28.1个月、28.2个月。

9. Invokana：卡格列净片卡格列净（canagliflozin）是FDA批准的首个SGLT2抑制剂，用于治疗成年患者的II型糖尿病。GlaxoSmithKline进行了多项临床试验评价该药的有效性和安全性，其中一项关键的临床试验是Anoro Ellipta、芜地溴铵、维兰特罗、安慰剂对比试验，以第1秒用力呼气量（FEV1）为主要临床终点，相比于芜地溴铵、维兰特罗、安慰剂，Anoro Ellipta在FEV1上分别提升167 ml、52 ml、95 ml，说明Anoro Ellipta优于单用芜地溴铵或维兰特罗。

两项临床试验对比了Lymphoseek和上市药物blue dye，共332名恶性黑素瘤或乳腺癌患者参与研究，均注射Lymphoseek和blue dye，结果显示两种药物都定位了大部分淋巴结，但有29%-30%的乳腺癌患者、38%-41%的恶性黑素瘤患者的淋巴结仅被Lymphoseek定位。对于HCV GT3感染，两组SVR12率分别为56%、63%。

sofosbuvir+利巴韦林治疗12周后，GT2亚型组的SVR12率为88%。11. Xofigo：氯化镭-223注射液氯化镭-223（Radium Ra 223 dichloride）是Bayer开发的一种放疗药物，用于治疗晚期骨转移型去势抵抗前列腺癌（castration-resistant prostate cancer），但不用于转移至其他器官的前列腺癌。